Jednací řád Etické komise
Svolávání Etické komise
EK se schází nejméně pětkrát ročně, v případě nutnosti i častěji. Termín je zveřejněn na intranetu, členové jsou dále o termínu uvědomění e-mailem nebo telefonicky nejméně týden předem, o změně termínu jsou uvědomění e-mailem nebo telefonicky v co nejkratší době po stanovení náhradního termínu jednání. Za svolávání schůze a rozesílání pozvánek je zodpovědná tajemnice EK.
Jednání EK a požadované dokumenty
Zasedání EK je neveřejné.
Zasedání vede předseda EK, v případě jeho nepřítomnosti člen pověřený jeho zastupováním. Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 7 dní před zasedáním EK. Vybraným členům EK je předem zaslána potřebná dokumentace (dle zákona č. 226/2008, § 5, odst. 2), aby se s problematikou příslušné studie mohli podrobně seznámit. EK uděluje souhlas s prováděním klinického hodnocení pouze na základě dokumentů:
Příloha č. 1 – Žádost o stanovisko etické komise k provedení klinického hodnocení
(požadavky na předkládanou dokumentaci)
Příloha č. 2 – Žádost o vyjádření stanoviska EK s prováděním klinického hodnocení
Příloha č. 3 - Osnova pro Souhrn protokolu v českém jazyce
Příloha č. 4 – Dotazník k předkládanému klinickému hodnocení humánních léčivých přípravků
Na zasedání komise musí být přítomno alespoň pět členů, mezi nimiž musí být alespoň jeden člen, který nemá zdravotnické vzdělání a odbornou vědeckou kvalifikaci a alespoň jeden člen, který není v pracovně právním vztahu nebo v závislém postavení vůči zdravotnickému zařízení, ve kterém bude studie probíhat. Musí jít o dvě různé osoby. Pokud nedojde komise k jednoznačnému závěru, o řešení se hlasuje, rozhoduje prostá většina přítomných, v případě shody rozhoduje předseda EK, Pří závěrečné diskusi a hlasování EK již nejsou přítomni přizvaní hosté.
EK může jednou během projednávání zaslat žadateli požadavek na doplňující informace ke studii. Lhůta stanovená pro vydání stanoviska se tím pozastavuje až do doby doručení doplňujících dat. EK provádí dohled i nad průběhem klinických hodnocení.
Stanovisko EK obsahuje:
- přesný název klinického hodnocení, číslo protokolu, EudraCT number, jméno zadavatele
- datum doručení žádosti
- uvedení hlavního zkoušejícího a pracoviště, kde se bude studie provádět
- výrok a jeho odůvodnění
- seznam hodnocené dokumentace
- datum a místo jednání EK
- jména členů komise přítomných na jednání EK
- podpis předsedy EK, příp. jeho zástupce
Program jednání EK
Projednávání jednotlivých bodů agendy je prováděno v následujícím pořadí:
- projednávání studií, které byly v minulosti vráceny k doplnění
- projednání nových studií
- projednání doplňků a dalších dokumentů k již schváleným studiím,
- korespondence EK, různé
Zápisy z jednání EK obsahují datum, a místo jednání, seznam přizvaných hostů, hlavní projednávané body, záznam stanoviska, příp. výsledek hlasování, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů a podpis předsedy EK, příp. člena pověřeného zastupováním. Přílohou zápisu je prezenční listina.
Archivace a skartace dokumentů Etické komis
- Dokumentace ke klinickým studiím je archivována v archivu Nemocnice Valašské Meziříčí a.s.
- Po uplynutí minimálně 3 let ode dne ukončení studie, je dokumentace skartována.
- Korespondence, která nesouvisí přímo s klinickými studiemi je archivována zvlášť a skartace probíhá minimálně po 5-ti letech.
MUDr. Petr Zajíček
předseda etické komise
